CONSTAN, un nou assaig clínic amb la vacuna RUTI® per escurçar el tractament actual de la tuberculosi

  • La vacuna RUTI®, desenvolupada per Archivel Farma, s’administrarà a l’estudi CONSTAN, aprovat per l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS), per validar-ne l’eficàcia en pacients amb Tuberculosi (TB) pulmonar com a tractament coadjuvant al tractament antibiòtic que reben.
  • La tuberculosi és una infecció respiratòria que afecta a 10 milions de persones cada any i que, alhora, s’enfronta a l’aparició de noves resistències als fàrmacs. És la segona causa de mort a nivell mundial per malaltia infecciosa després de la Covid-19.
  • CONSTAN pretén validar l’eficàcia d’aquest tractament en dos fronts: d’una banda, potenciar la immunitat natural i, de l’altra, reduir la càrrega bacil·lar. Tots dos tenen com a objectiu accelerar la curació dels pacients, reduir el temps de tractament i prevenir resistències i contagis.

Barcelona, ​​29 de novembre de 2021.– La companyia biotecnològica Archivel Farma ha impulsat el disseny i la posada en marxa de l’Estudi clínic de fase IIb CONSTAN per explorar l’eficàcia i la seguretat de l’administració concomitant de la immunoteràpia RUTI® amb el tractament estàndard a pacients amb TB pulmonar amb la Dra. Cristina Vilaplana, cap de la Unitat de Tuberculosi Experimental de l’Institut Germans Trias i Pujol, com a investigadora principal (IP). L’estudi ha estat aprovat per l’AEMPS i preveu incloure el primer pacient (First Patient In) a principis de Gener de 2022.

L’assaig, liderat per Archivel Farma, es durà a terme en col·laboració amb el Servei de Microbiologia de l’Hospital Germans Trias i Pujol. Al reclutament de 56 pacients participaran 8 centres assistencials catalans: Hospital Germans Trias i Pujol; Hospital Universitari Vall d’Hebron, Hospital Clínic de Barcelona, ​​sociosanitari Serveis Clínics, Hospital de Sant Pau i la Santa Creu, Hospital Moisès Broggi, Hospital Universitari Mútua de Terrassa i Hospital del Mar.

Si es demostra eficaç, aquesta nova opció terapèutica podria emprar-se com a primer recurs en pacients recent diagnosticats de TB pulmonar, amb la finalitat

de reduir la càrrega bacil·lar al pulmó d’una manera més ràpida de com ho estaria fent, per si sol, el tractament estàndard actual. Així doncs, l’objectiu de l’assaig CONSTAN és explorar l’eficàcia de RUTI® a aquest efecte, i alhora avaluar que aquesta pauta d’administració és segura per als i les pacients. En paral·lel, la RUTI® també s’està administrant en dos assaigs clínics més com a coadjuvant del tractament de la TB a Ucraïna i a l’Índia, aquest darrer en el marc del Consorci Europeu STriTuVaD finançat per la Comissió Europea dins del programa Horitzó 2020.

 

Resultats preliminars esperançadors

En el marc de les XXV Jornades Internacionals de Tuberculosi celebrades recentment a Barcelona (16-17 Novembre 2021,) i organitzades per la Fundació Unitat de Recerca de Tuberculosi de Barcelona, ​​es va presentar el disseny de l’assaig CONSTAN així com les primeres dades preclíniques avalen.

Els resultats d’aquest estudi preclínic en models animals han demostrat que l’administració de la RUTI® de forma concomitant amb l’inici de l’antibioticoteràpia és beneficiosa, ja que, al cap d’una setmana de la seva inoculació, es va observar una reducció molt significativa de la càrrega bacil·lar als pulmons així com, una disminució de la patologia pulmonar. Segons la Dra. Vilaplana, IP de l’estudi, “aquests resultats són molt esperançadors, ja que indiquen que l’administració de la vacuna pot ser útil per accelerar la curació dels i les malalts/malaltes. En aquest sentit, podria, a la llarga, escurçar els temps de tractaments (que és de, mínim, 6 mesos) i alhora reduir les possibilitats de contagi de la malaltia. Basant-nos en aquesta evidència i amb el propòsit de poder traslladar aquestes troballes a la pràctica clínica, el més aviat possible, hem dissenyat l’estudi CONSTAN per confirmar l’eficàcia i la seguretat d’aquesta combinació en pacients”.

 

RUTI® en el context del tractament de les malalties infeccioses

A nivell mundial, la tuberculosi és la segona causa de mortalitat per malaltia infecciosa després de la Covid-19, responsable de la mort de 1.5 milions de persones durant el 2020 i de 10 milions de nous malalts/es cada any. Un 25% de la població mundial està infectada i un 10% podria desenvolupar la malaltia en algun moment de la seva vida.

La resistència als antibiòtics que s’utilitzen com a primera línia de tractament de la tuberculosi s’ha convertit en un greu problema (es curen només un 60% dels pacients) que podria millorar si els tractaments fossin més curts, afavorint-ne el compliment, ja que la manca d’adherència és una de les causes principals de la generació de resistències.

En aquest context, la vacuna RUTI® podria ajudar a eliminar de manera més ràpida la càrrega bacil·lar, accelerant la curació i, en conseqüència, reduint el temps de tractament antibiòtic, fet que ajudaria a prevenir i controlar millor les recurrències, les noves resistències i la propagació dels contagis.

Així mateix, la RUTI® està sent avaluada també per a la prevenció de COVID19 en un assaig clínic amb 250 voluntaris a Argentina a càrrec de la companyia RUTI Immunotherapeutics. Aquesta va adquirir els drets mundials exclusius per a l’ús de la vacuna per al tractament i prevenció d’infeccions víriques i el desembre de 2020 va tancar una ronda de finançament a través de la plataforma d’inversió col·lectiva Capital Cell.

 

Sobre ARCHIVEL FARMA

ARCHIVEL FARMA és una companyia biotecnològica fundada el 2005 a Barcelona per l’empresari Jose Martinez Martinez de Caravaca de la Cruz (Murcia) i principal inversor fins l’any 2011. La seva activitat es centra en el desenvolupament de la vacuna RUTI®, un producte biològic ideat pel Dr. Pere Joan Cardona, de l’Institut d’Investigació Germans Trias i Pujol, per tractar la tuberculosi (especialment , la tuberculosi resistent als antibiòtics) i altres malalties susceptibles d’intervencions immunomoduladors. L’objectiu de la companyia és desenvolupar la vacuna RUTI® per a diferents indicacions fins a fases clíniques avançades i llicenciar-la a companyies del sector farmacèutic que la puguin fer arribar al mercat fent-la accessible al nombre més gran de persones.

Actualment, compta amb un equip de més de 20 professionals i té la seva pròpia planta de fabricació certificada amb les GMP (Good Manufacturing Practices) per a la producció i alliberament de productes en investigació estèrils i biològics, el seu condicionament i control de qualitat.

Sobre els portaveus

Olga Rué. CEO Archivel Farma S.L. companyia biofarmacèutica ubicada a Badalona (Barcelona) que desenvolupa RUTI®, una vacuna terapèutica candidata contra la tuberculosi i altres malalties susceptibles d’intervencions immunomoduladores. Actualment lidera l’estratègia de recerca i desenvolupament de negoci de la companyia.

Dra. Cristina Vilaplana. Investigadora principal de l’estudi CONSTAN. Metgessa, especialista en Microbiologia i Parasitologia i Cap de la Unitat de Tuberculosi Experimental de la Fundació Institut Germans Trias i Pujol. Membre de CIBERES i del departament de Genètica i Microbiologia de la UAB. Coordinadora del projecte SMA-TB, finançat pel Programa H2020 de la Comissió Europea. Experta en tuberculosi i en el desenvolupament i l’avaluació d’eines per manejar clínicament la malaltia.

Dr. Pere Joan Cardona. Cap del Servei de Microbiologia de l’Hospital Germans Trias i Pujol-IGTP. Especialista en Microbiologia i Parasitologia. Membre del CIBER Malalties Respiratòries. Investigador a la Unitat de Tuberculosi Experimental (UTE) i inventor de la vacuna RUTI® i Manremyc. Actualment, assessor d’Archivel Farma en el desenvolupament clínic de la RUTI®.


Per a més informació:
Maria Reales
HealthcareCommunications
Tel. 00 34 629 44 17 50
maria@mariareales.com