CONSTAN, un nuevo ensayo clínico con la vacuna RUTI® para acortar el tratamiento actual de la tuberculosis

  • La vacuna RUTI®, desarrollada por Archivel Farma, se administrará en el estudio CONSTAN, aprobado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), para validar su eficacia en pacientes con Tuberculosis (TB) pulmonar como tratamiento coadyuvante al tratamiento antibiótico que reciben.
  • La tuberculosis es una infección respiratoria que afecta a 10 millones de personas cada año y que, a su vez, se enfrenta al auge de cepas multiresistentes a los fármacos. Es la segunda causa de muerte a nivel mundial por enfermedad infecciosa tras la Covid-19.
  • CONSTAN pretende validar la eficacia de este tratamiento en dos frentes: por un lado, potenciar la inmunidad natural y, por el otro, reducir la carga bacilar. Ambos tienen como objetivo acelerar la curación de los pacientes, reducir el tiempo de tratamiento y prevenir resistencias y contagios.

Barcelona, 29 de noviembre de 2021.- La compañía biotecnológica Archivel Farma ha impulsado el diseño y la puesta en marcha del “Estudio clínico de fase IIb para explorar la eficacia y seguridad de la administración concomitante de la inmunoterapia RUTI® con el tratamiento estándar en pacientes con TB pulmonar (CONSTAN)” con la Dra. Cristina Vilaplana, jefe de la Unidad de Tuberculosis Experimental del Institut Germans Trias i Pujol, como investigadora principal (IP). El estudio ha sido aprobado por la AEMPS y prevé incluir al primer paciente (First Patient In) en enero de 2022.

El ensayo, liderado por Archivel Farma, se llevará a cabo en colaboración con el Servicio de Microbiología del Hospital Germans Trias i Pujol. En el reclutamiento de 56 pacientes participarán 8 centros asistenciales catalanes: Hospital Germans Trias i Pujol; Hospital Universitari Vall d’Hebron, Hospital Clínic de Barcelona, el sociosanitario Serveis Clínics, Hospital de Sant Pau i la Santa Creu, Hospital Moisès Broggi, Hospital Universitari Mútua de Terrassa y Hospital del Mar.

De probarse eficaz, esta nueva opción terapéutica podría emplearse como primer recurso en pacientes recién diagnosticados de TB pulmonar, con el fin de reducir la carga bacilar en el pulmón de una forma más rápida de cómo lo estaría haciendo, por sí solo, el tratamiento estándar actual. Así pues, el objetivo del ensayo CONSTAN es explorar la eficacia de RUTI® con este fin, y a la vez, evaluar que esta pauta de administración es segura para los/las pacientes. En paralelo, la RUTI® también se está administrando en dos ensayos clínicos más como coadyuvante del tratamiento de la TB en Ucrania y en la India, éste último en el marco del Consorcio Europeo STriTuVaD financiado por la Comisión Europea dentro del programa Horizonte 2020.

Resultados preliminares esperanzadores

En el marco de las XXV Jornadas Internacionales de Tuberculosis celebradas recientemente en Barcelona (16-17 Noviembre 2021,) y organizadas por la Fundación Unidad de Investigación de Tuberculosis de Barcelona, se presentó el diseño del ensayo CONSTAN así como los primeros datos preclínicos que lo avalan.

Los resultados de este estudio preclínico en modelos animales han demostrado que la administración de la RUTI® de forma concomitante con el inicio de la antibioticoterapia es beneficiosa, ya que, al cabo de una semana de su inoculación, se observó una reducción muy significativa de la carga bacilar en los pulmones así como, una disminución de la patología pulmonar. Según la Dra. Vilaplana, IP del estudio, “estos resultados son muy esperanzadores, ya que indican que la administración de la vacuna puede ser útil para acelerar la curación de los enfermos. En este sentido, podría, a la larga, acortar los tiempos de tratamientos (que ahora son de, mínimo, 6 meses) y a la vez reducir las posibilidades de contagio de la enfermedad. Basándonos en esta evidencia y con el propósito de poder trasladar estos hallazgos a la práctica clínica lo antes posible hemos diseñado el estudio CONSTAN para confirmar la eficacia y la seguridad de esta combinación en pacientes”.


RUTI® en el contexto del tratamiento de las enfermedades infecciosas

A nivel mundial, la tuberculosis es la segunda causa de mortalidad por enfermedad infecciosa tras la Covid-19, responsable de la muerte de 1.5 millones de personas durante 2020 y de 10 millones de nuevos enfermos/as cada año. Un 25% de la población mundial está infectada y de ésta, un 10% podría desarrollar la enfermedad en algún momento de su vida. La resistencia a los antibióticos que se utilizan como primera línea de tratamiento de la tuberculosis se ha convertido en un grave problema (se curan solo un 60% de los pacientes) que podría mejorar si los tratamientos fueran más cortos, favoreciendo su cumplimiento, ya que la falta de adherencia es una de las principales causas de la generación de resistencias.

En este contexto, la vacuna RUTI® podría ayudar a eliminar de manera más rápida la carga bacilar, acelerando la curación y, en consecuencia, reducir el tiempo de tratamiento antibiótico, lo que ayudaría a prevenir y controlar mejor las recurrencias, las nuevas resistencias y la propagación de los contagios.

Asimismo, la RUTI® está siendo evaluada también para la prevención de COVID19 en un ensayo clínico con 250 voluntarios en Argentina por la compañía RUTI Immunotherapeutics. Ésta adquirió los derechos mundiales exclusivos para el uso de la vacuna para el tratamiento y prevención de infecciones víricas y en diciembre de 2020 cerró una ronda de financiación a través de la plataforma de inversión colectiva Capital Cell.

Sobre Archivel Farma

ARCHIVEL FARMA es una compañía biotecnológica fundada en 2005 en Barcelona, por el empresario D. Jose Martinez Martinez de Caravaca de la Cruz (Murcia) quien fue su principal inversor hasta 2011. Su actividad se centra en el desarrollo de la vacuna RUTI®, un producto biológico ideado por el Dr. Pere Joan Cardona, del Institut d’Investigació Germans Trias i Pujol, para tratar la tuberculosis (especialmente, la tuberculosis resistente a los antibióticos) y otras enfermedades susceptibles de intervenciones inmunomoduladoras. El objetivo de la compañía es desarrollar la vacuna RUTI® para diferentes indicaciones hasta fases clínicas avanzadas y licenciarla a compañías del sector farmacéutico que la puedan hacer llegar al mercado haciéndola accesible al mayor número de personas.

Actualmente, cuenta con un equipo de más de 20 profesionales y tiene su propia planta de fabricación certificada con las GMP (Good Manufacturing Practices) para la producción y liberación de productos en investigación estériles y biológicos, su acondicionamiento y control de calidad.

Sobre los portavoces

Olga Rué. CEO Archivel Farma S.L., una compañía biofarmacéutica ubicada en Badalona (Barcelona) que está desarrollando RUTI®, una vacuna terapéutica candidata contra la tuberculosis y otras enfermedades susceptibles de intervenciones inmunomoduladoras. Actualmente lidera la estrategia de investigación y desarrollo de negocio de la compañía.

Dra. Cristina Vilaplana. Investigadora Principal del estudio CONSTAN. Médico, especialista en Microbiología y Parasitología y Jefe de la Unitat de Tuberculosi Experimental de la Fundació Institut Germans Trias i Pujol. Miembro de CIBERES y del departamento de Genética y Microbiología de la UAB.  Coordinadora del proyecto SMA-TB, financiado por el Programa H2020 de la Comisión Europea. Experta en tuberculosis y en el desarrollo y evaluación de herramientas para manejar clínicamente la enfermedad.

Dr. Pere Joan Cardona. Jefe del Servicio de Microbiología del Hospital Germans Trias i Pujol-IGTP. Especialista en Microbiología y Parasitología. Miembro del CIBER Enfermedades Respiratorias. Investigador en la Unidad de Tuberculosis Experimental (UTE) e inventor de la vacuna RUTI® y Manremyc. Actualmente, asesor de Archivel Farma en el desarrollo clínico de RUTI.


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Maria Reales
Health communications consultant
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