- TGT, un grup industrial de Barcelona, ha facilitat la sortida del grup d’inversors financers i injectarà fins a 15 milions d’euros durant els propers quatre anys per ajudar RUTI® a arribar al mercat en les seves primeres indicacions.
- En un assaig clínic de fase II a Sud-Àfrica, RUTI® va mostrar una resposta immunològica positiva als antígens estructurals i secretats de M. tuberculosis, amb respostes òptimes de seguretat, tolerabilitat i immunogenicitat a una única dosi en combinació amb la teràpia antibiòtica, tant en individus VIH- com VIH+ amb infecció tuberculosa latent.
- La companyia iniciarà la fase III el 2013, amb l’objectiu de reduir la incidència de la tuberculosi activa en individus VIH positius amb infecció latent de TB tractada amb quimioteràpia estàndard. Si té èxit, la vacuna terapèutica té el potencial de convertir-se en la primera en arribar al mercat gairebé 100 anys després del primer tractament BCG, l’únic enfocament immunològic actualment disponible en tuberculosi.
Barcelona, 15 de gener de 2012. Després de l’operació corporativa, els socis majoritaris, TGT i Archivel Technologies, posseeixen cadascun el 49,2% de la companyia, i Laboratorios Reig Jofre de Barcelona conserva la participació restant com a soci industrial. El nou conseller delegat de la companyia serà Olga Rue, que manté el seu paper de CFO anterior, mentre que l’ex-conseller delegat provisional Luis Ruiz-Avila (de Janus Developments) es mantindrà com a Vicepresident de Desenvolupament Empresarial. El professor Pere Joan-Cardona, un dels inventors de RUTI®, afegirà la responsabilitat de CMO (Chief Medical Officer) a l’actual de Director Científic. Isabel Amat, co-inventora de la vacuna, servirà com a COO, i Ramon Bosser, de Janus Developments, exdirector del projecte, donarà suport a les operacions com a assessor de la CEO. Els socis financers que van donar suport a la companyia en rondes successives des de 2005 han sortit de la empresa.
Archivel Farma ha presentat al VII Congrés Europeu de Medicina Tropical i Salut Internacional de Barcelona els primers resultats de l’assaig clínic de fase II, que va tenir lloc des de juny de 2010 fins a juny de 2011 a tres llocs clínics de Sud-Àfrica . El procés va incloure a 96 persones amb infecció tuberculosa latent (LTBI), la meitat de les quals presentaven també infecció per VIH.
L’objectiu principal era avaluar la seguretat, la tolerabilitat i la immunogenicitat de RUTI®, la vacuna terapèutica propietat d’Archivel produïda amb fragments cel·lulars inactivats de Mycobacterium tuberculosis, agent causant de la tuberculosi. RUTI® va provocar una resposta poli-antigènica contra antígens secretats (ESAT-6, Ag85B) i estructurals (16 kDa, 38 kDa) que es van estimular en les tres dosis provades. Una única inoculació de la dosi de 25 μg va mostrar els millors perfils de seguretat, tolerabilitat i immunogenicitat. Amb aquesta dosi, RUTI® també va obtenir una resposta de memòria a llarg termini (avaluada per una prova de l’OMS validada), compatible amb un efecte profilàctic.
Els resultats de la prova van ser revisats a finals de juliol per un Consell Assessor independent que va concloure que els resultats permeten continuar amb la fase III. Basant-se en els resultats, Archivel Farma planeja iniciar un assaig clínic de fase III en prop de 1.300 individus VIH positius amb infecció latent de tuberculosi, que es troben en greu risc de desenvolupar tuberculosi activa si es deixa sense vigilància. Archivel pretén mostrar una reducció significativa de la incidència de tuberculosi activa en aquesta població objectiu durant un període de dos anys després de la injecció d’una dosi única de RUTI® en combinació amb la quimioteràpia estàndard.
Archivel Farma fabrica i allibera RUTI® des de les seves pròpies instal·lacions de fabricació, ubicades a Badalona, prop de Barcelona. La planta va obtenir la certificació GMP espanyola al març de 2010. Compta amb un laboratori integrat P3 que permet el cultiu i el processament del bacil de la tuberculosi (i altres agents patògens) per produir la preparació estèril i liofilitzada final. Les capacitats actuals de fabricació permeten oferir més d’un milió de tractaments anuals, amb un procés modular complet escalable que pot facilitar l’accés a la vacuna de zones desateses. En la seva forma farmacèutica final, RUTI® és estable a temperatura ambient, afegint als seus atributs, l’avantatge de ser un producte de fàcil gestió logística.
L’empresa pretén comptar amb els permisos normatius necessaris a Sud-Àfrica pel primer trimestre del 2013. La primera indicació (prevenció de la tuberculosi activa en individus amb VIH+ i LTBI) pot estar comercialment disponible per al 2016. Altres indicacions, com la prevenció de la recaiguda activa de la tuberculosi després de la quimioteràpia estàndard , es poden seguir desenvolupant amb l’ajuda de socis adequats en diferents territoris.
Descarrega't la nota de premsa (en anglès)