L’empresa espanyola de biotecnologia Archivel Farma ha iniciat oficialment l’assaig clínic de la seva vacuna terapèutica RUTI®, que serà dut a terme per Clinical Research Network India, una organització d’investigació per contracte especialitzada en investigació clínica. L’assaig clínic de fase IIb, doble cec, aleatoritzat i controlat amb placebo, investigarà l’eficàcia de RUTI® com a adjuvant de la quimioteràpia contra la tuberculosi (TB) i reclutarà 90 pacients amb TB i 50 pacients amb TB multiresistent (MDR-TB ).
L’assaig clínic es durà a terme en dos centres de l’India: L’All India Institute of Medical Sciense (AIIMS) de Nova Delhi i l’Agartala Government Medical College d’Agartala. El primer pacient de l’assaig va ser reclutat el 30 de setembre de 2021 a l’All India Institut de Medical Sciences de Nova Delhi, a l’Índia.
“Estem molt satisfets que després dels molts esforços realitzats per tots els membres del Consorci puguem començar aquest assaig clínic en tan prestigiosos hospitals indis i en un dels països més afectats per la malaltia de la tuberculosi. Per Archivel representa una gran fita ja que ens dona l’oportunitat d’obtenir noves dades clíniques que esperem que contribueixin a acostar-nos al futur desplegament de la vacuna RUTI® a tot el món per millorar la vida dels afectats per la malaltia”, ha dit Olga Rué, CEO d’Archivel Farma.
L’assaig clínic està finançat en el projecte del Consorci STriTuVaD pel programa EC-Horizon 2020 i el Departament de Biotecnologia de Govern de l’India, conjuntament.
Amb el reclutament de pacients amb TB i MDR-TB i l’inici de l’assaig clínic, també serà possible utilitzar la informació de l’assaig per quantificar la precisió predictiva del model computacional de la UISS desenvolupat dins el consorci, capaç de predir la resposta individual de pacients amb TB activa quan se’ls tracta amb noves teràpies.
Aquesta informació serà fonamental en la futura qualificació reguladora dels mètodes d’assaigs in silico, que representen una innovació disruptiva que podria accelerar i reduir els costos per al desenvolupament de teràpies més efectives per a aquesta malaltia mortal.
“Si podem reduir la quantitat de temps necessari per portar un medicament al mercat, i si podem reduir el cost d’una sola dosi, podem fer una vacuna que sigui assequible per a totes les persones que la necessiten -comenta el Dr. Epifanio Fichera, Gerent de projecte a Etna Biotech i coordinador del projecte STriTuVaD: aquest és el futur del desenvolupament de vacunes”.
El All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS) de Nova Delhi va ser establert com una institució d’importància nacional per una Llei de Parlament amb l’objectiu de desenvolupar patrons d’ensenyament en l’Educació Mèdica de Pregrau i Postgrau en totes les seves
branques. Vint departaments clínics, inclosos quatre centres de superespecialitats, gestionen pràcticament tots els tipus de malalties amb el suport dels departaments preclínics i paraclínics.
L’Agartala Government Medical College (AGMC) és un col·legi mèdic governamental situat a Agartala, la principal ciutat de Tripura. La universitat està adjunta a l’Hospital G. B. Pant, que és l’hospital de la universitat. Està completament administrat pel Govern de Tripura.
ARCHIVEL FARMA és una empresa biotecnològica fundada el 2005 a Barcelona (Espanya) que treballa en el desenvolupament de l’agent immunoterapèutic RUTI®, un producte biològic ideat pel Dr. Pere-Joan Cardona, de l’Institut d’Investigació Germans Trias i Pujol, per al tractament de la tuberculosi i altres malalties susceptibles d’intervencions immunomoduladores. L’objectiu de la companyia és desenvolupar la vacuna RUTI® per a diferents indicacions fins a fases clíniques avançades i llicenciar-la a empreses del sector farmacèutic que puguin portar-la al mercat, fent-la accessible al major nombre de persones. Compta amb un equip de més de 20 professionals i compta amb la seva pròpia planta de fabricació GMP (Bones Pràctiques de Manufactura) per a la producció i alliberament de productes en investigació estèrils i biològics, el seu condicionament i control de qualitat.
Mitjans