Instal·lacions GMP

Per tal de desenvolupar i fabricar RUTI^®, Archivel Farma va construir la seva pròpia planta l’any 2008. Les instal·lacions, de 720 metres quadrats, es troben a Badalona, a només 10 km de Barcelona, en una zona ben comunicada, on també es troben centres destacats com l’Institut d’Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol (IGTP) o l’Institut de Recerca contra la Leucèmia Josep Carreras.

La planta GMP té la certificació GMP de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per a la fabricació de medicaments per investigació en humans i per a proves de control de qualitat (QC) de lots clínics i humans i veterinaris.

La planta està dividida en dos nivells: l’àrea de producció es troba a la planta baixa i es complementa amb una petita àrea d’oficines i una àrea tècnica. El laboratori d’anàlisi es troba a la planta superior, juntament amb un ampli espai d’oficines, amb sales de reunions i zona d’emmagatzematge.

Àrea de producció

L’àrea de producció compta amb tres espais separats:

• Una Sala Blanca Classe C de 37 m² amb campana de flux unidireccional de classe A d’11 m². Compta amb autoclaus, forns d’esterilització i despirogenització, balances i forn d’assecatge.
• Una Sala Blanca Classe B de 33 m² amb campana de flux unidireccional de classe A de 15 m². Compta amb agitador/mesclador, balances, congelador de -20ºC, liofilitzador (Lyobeta 20), homogeneïtzador, dosificador (Flexicon), màquina encapsuladora i bomba peristàltica.
• Sala de Biocontenció Classe B de 36 m², amb nivell 3 de Bioseguretat (BSL-3), per a la manipulació d’agents biològics classificats com a grup 3 o inferiors. Inclou una campana de flux unidireccional de classe A de 9 m² i 3 cabines biològiques de seguretat (Tipus IIA). Compta amb un congelador de -80ºC, autoclau de doble porta, balances, bateria, incubadora, bany de pasteurització i centrifugadora.

L’àrea de producció també inclou una zona de recepció, una zona de rentat i una àrea d’embalatge habilitada per realitzar envasos i etiquetes de medicaments en investigació. El magatzem inclou espais a temperatura ambient, nevera (sala freda de 5 m²) i un congelador de -20ºC. D’acord amb el que estableix l’annex I de les normes GMP, hi ha disponible l’equip necessari per al mostreig microbiològic i de partícules i per a la neteja, desinfecció i nebulització de les sales blanques.

Laboratori analític d’R+D i control de qualitat

El laboratori està estructurat en diferents zones de treball, àrea d’emmagatzematge, àrea microbiològica i fisicoquímica, àrea analítica i sala de mostres. Té una superfície capaç de 100 m² amb 24 metres lineals de bancs. També disposa d’una zona d’emmagatzematge.

L’equip disponible és el següent:

Contract manufacturing

La planta GMP té diferents àrees, el que permet treballar en base a diferents projectes. S’ofereixen els següents serveis per a la investigació de productes mèdics:

• Formulació i dosificació de productes acabats estèrils

• Disseny i desenvolupament de processos de liofilització

• Embalatge secundari i embalatge de lots clínics

• Processos que inclouen la manipulació d’agents biològics classificats com a grup 3 o inferiors

• Emmagatzematge d’agents biològics classificats com a grup 3 o inferiors

• Desenvolupament de processos biològics en suport sòlid (upstream i downstream)

• Control de qualitat i llençament de productes mèdics d’investigació

• Determinació de paràmetres individuals per a la inclusió en el certificat d’anàlisi del lot

• Testeig i alliberament de lots clínics

Per més informació, no dubtis en contactar-nos.

Desenvolupament

Oferim serveis analítics per al desenvolupament de mètodes biològics, fisicoquímics i microbiològics per a:

• Caracterització de productes
• Validació de mètodes segons criteris ICH, PhEur, USP o criteri de client
• Anàlisi de mostres, en control de processos (IPC), productes a granel i acabats