Serveis

Archivel Farma ofereix una àmplia gamma de serveis per ajudar les empreses biotecnològiques i farmacèutiques a desenvolupar i ampliar els seus projectes. A causa de les seves dimensions i característiques, la planta GMP d’Archivel és especialment adequada per produir lots experimentals o clínics de medicaments humans o veterinaris.

El nostre equip especialitzat us pot oferir serveis àgils, flexibles i personalitzats. Ens adaptarem a les vostres necessitats específiques, si el que esteu buscant és la fabricació de productes estèrils per a la recerca mèdica.

Instal·lacions GMP

Per tal de desenvolupar i fabricar RUTI®, Archivel Farma va construir la seva pròpia planta l’any 2008. Les instal·lacions, de 720 metres quadrats, es troben a Badalona, a només 10 km de Barcelona, en una zona ben comunicada, on també es troben centres destacats com l’Institut d’Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol (IGTP) o l’Institut de Recerca contra la Leucèmia Josep Carreras.

La planta GMP té la certificació GMP de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per a la fabricació de medicaments per investigació en humans i per a proves de control de qualitat (QC) de lots clínics i humans i veterinaris.

La planta està dividida en dos nivells: l’àrea de producció es troba a la planta baixa i es complementa amb una petita àrea d’oficines i una àrea tècnica. El laboratori d’anàlisi es troba a la planta superior, juntament amb un ampli espai d’oficines, amb sales de reunions i zona d’emmagatzematge.

Àrea de producció

L’àrea de producció compta amb tres espais separats:

  • Una Sala Blanca Classe C de 37 m² amb campana de flux unidireccional de classe A d’11 m². Compta amb autoclaus, forns d’esterilització i despirogenització, balances i forn d’assecatge.
  • Una Sala Blanca Classe B de 33 m² amb campana de flux unidireccional de classe A de 15 . Compta amb agitador/mesclador, balances, congelador de -20ºC, liofilitzador (Lyobeta 20), homogeneïtzador, dosificador (Flexicon), màquina encapsuladora i bomba peristàltica.
  • Sala de Biocontenció Classe B de 36 m², amb nivell 3 de Bioseguretat (BSL-3), per a la manipulació d’agents biològics classificats com a grup 3 o inferiors. Inclou una campana de flux unidireccional de classe A de 9 i 3 cabines biològiques de seguretat (Tipus IIA). Compta amb un congelador de -80ºC, autoclau de doble porta, balances, bateria, incubadora, bany de pasteurització i centrifugadora.

L’àrea de producció també inclou una zona de recepció, una zona de rentat i una àrea d’embalatge habilitada per realitzar envasos i etiquetes de medicaments en investigació. El magatzem inclou espais a temperatura ambient, nevera (sala freda de 5 ) i un congelador de -20ºC. D’acord amb el que estableix l’annex I de les normes GMP, hi ha disponible l’equip necessari per al mostreig microbiològic i de partícules i per a la neteja, desinfecció i nebulització de les sales blanques.

Laboratori analític d’R+D i control de qualitat

El laboratori està estructurat en diferents zones de treball, àrea d’emmagatzematge, àrea microbiològica i fisicoquímica, àrea analítica i sala de mostres. Té una superfície capaç de 100 m2 amb 24 metres lineals de bancs. També disposa d’una zona d’emmagatzematge.

L’equip disponible és el següent:

  • Zetasizer Malvern
  • Fluorímetre / Espectrofotòmetre
  • Coulomètric Karl-Fischer
  • Microscopi Olympus
  • Equip per la lectura de partícules visibles
  • Campana de gasos
  • Campana de gasos mòbil
  • Cabina de seguretat biològica de tipus II A
  • Autoclau
  • Equips isomètrics: 4 incubadores, incubadora cel·lular, congelador de -80ºC, 5 congeladors de -20ºC i 3 refrigeradors
  • Balances de precisió
  • Mesurador de pH
  • Viscosímetre
  • Conductometre
  • Centrifugadora 5810R
  • Microcentrifugadora
  • Equips d’electroforesi i transferència

Contract manufacturing

La planta GMP té diferents àrees, el que permet treballar en base a diferents projectes. S’ofereixen els següents serveis per a la investigació de productes mèdics:

  • Formulació i dosificació de productes acabats estèrils
  • Disseny i desenvolupament de processos de liofilització
  • Embalatge secundari i embalatge de lots clínics
  • Processos que inclouen la manipulació d’agents biològics classificats com a grup 3 o inferiors
  • Emmagatzematge d’agents biològics classificats com a grup 3 o inferiors
  • Desenvolupament de processos biològics en suport sòlid (upstreamdownstream)
  • Control de qualitat i llençament de productes mèdics d’investigació
  • Determinació de paràmetres individuals per a la inclusió en el certificat d’anàlisi del lot
  • Testeig i alliberament de lots clínics

Per més informació, no dubtis en contactar-nos.

Desenvolupament

Oferim serveis analítics per al desenvolupament de mètodes biològics, fisicoquímics i microbiològics per a:

  • Caracterització de productes
  • Validació de mètodes segons criteris ICH, PhEur, USP o criteri de client
  • Anàlisi de mostres, en control de processos (IPC), productes a granel i acabats

Anàlisi biològica

  • Identificació i quantificació de proteïnes, lípids, hidrats de carboni i ADN / ARN mitjançant tècniques com ELISA (assaig immunoabsorbent vinculat a enzims), TLC (cromatografia de capa fina), SDS-PAGE i Western blot.
  • Determinació d’activitat biològica, mitjançant l’aplicació de ELIspot, ELISA i/o Western blot a models de potència in vitro i emprant models de potència in vivo en models animals.

Anàlisi fisicoquímica

  • Determinació del contingut d’aigua residual (Valoració Karl Fisher)
  • Mida de partícules i potencials Z (DLS, Instruments Zetasizer Malvern)
  • Uniformitat de masses i uniformitat de contingut
  • Paràmetres d’aspecte i reconstrucció
  • Determinació del pH
  • Determinació de partícules visibles

Anàlisi microbiològica

  • Control microbiològic en productes no estèrils
  • Prova de promoció del creixement (GPT) per mitjans de cultiu