Instalaciones GMP

Para desarrollar y fabricar RUTI^®, Archivel Farma construyó su propia planta en 2008. Las instalaciones, de 720 metros cuadrados, se encuentran en Badalona, a sólo 10 km de Barcelona (España), en una zona bien comunicada, donde tambiñen se encuentran centros destacados como el Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud Germans Trias i Pujol (IGTP) o el Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras.

La planta GMP tiene la certificación GMP de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la fabricación de medicamentos de investigación en humanos y para pruebas de control de calidad (QC) de lotes clínicos humanos y veterinarios.

La planta de divide en dos niveles: el área de producción se encuentra en la planta baja y se complementa con una pequeña área de oficinas y un área técnica. El laboratorio de análisis se encuentra en la planta superior, junto con un amplio espacio de oficinas, con salas de reuniones y zona de almacenaje.

Área de producción

El área de producción tiene cuenta con espacios separados:

• Una Sala Blanca Clase C de 37 m² con campana de flujo unidireccional de clase A de 11 m². Cuenta con autoclaves, hornos de esterilización y despirogenización, balanzas y horno de secado.
• Una Sala Blanca Clase B de 33 m² con campana de flujo unidireccional de clase A de 15 m². Cuenta con agitador/mezclador, balanzas, congelador de -20ºC, liofilizador (Lyobeta 20), homogeneizador, dosificador (Flexicon), máquina encapsuladora y bomba peristáltica.
• Sala de Biocontención Clase B de 36 m², con un nivel 3 de Bioseguridad (BSL-3), para la manipulación de agentes biológicos clasificados como grupo 3 o inferiores. Incluye una campana de flujo unidireccional de clase A de 9 m² y 3 cabinas biológicas de seguridad (Tipo IIA). Cuenta con un congelador de -80ºC, autoclave de doble puerta, balanzas, batería, incubadora, baño de pasteurización y centrifugadora.

El área de producción también incluye una zona de recepción, una zona de lavado y un área de embalaje habilitada para realizar envases y etiquetas de medicamentos en investigación. El almacén incluye espacios a temperatura ambiente, nevera (sala fría de 5 m²) y un congelador de -20ºC. De acuerdo con el anexoI de las normas GMP, está disponible el equipo necesario para el muestreo microbiológico y de partículas y para la limpieza, desinfección y nebulización de las salas blancas.

Laboratorio analítico de I+D y control de calidad

El laboratorio está estructurado en diferentes zonas de trabajo, área de almacenamiento, área microbiológica y fisicoquímica, área analítica y sala de muestras. Tiene una superficie capaz de 100 m², con 24 metros lineales de poyatas. También cuenta con una zona de almacenamiento.

El equipo disponible es el siguiente:

La planta GMP tiene diferentes áreas, lo que permite trabajar en base a diferentes proyectos. Se ofrecen los siguientes servicios para la investigación de productos médicos:

• Formulación y dosificación de productos acabados estériles

• Diseño y desarrollo de procesos de liofilización

• Embalaje secundario y embalaje de lotes clínicos

• Procesos que incluyen la manipulación de agentes biológicos clasificados como grupo 3 o inferiores

• Almacenamiento de agentes biológicos clasificados como grupo 3 o inferiores

• Desarrollo de procesos biológicos en soporte sólido (upstream y downstream)

• Control de calidad y lanzamiento de productos médicos de investigación

• Determinación de parámetros individuales para su inclusión en el certificado de análisis del lote

Para más información, no dude en contactarnos.

Desarrollo

Ofrecemos servicios analíticos para el desarrollo de métodos biológicos, físico-químicos y microbiológicos para:

• Caracterización de productos
• Validación de métodos según criterios ICH, PhEur, USP o criterio de cliente
• Análisis de muestras, en control de procesos (IPC), productos a granel y acabados