- Archivel ha dut a terme una reestructuració del seu equip per facilitar l’entrada de nous socis que puguin liderar la fase III i portar el producte al mercat.
- L’empresa catalana manté la seva capacitat tecnològica a través de la seva planta pilot de Badalona.
- La prestigiosa revista científica Plos One acaba de publicar els bons resultats de l’estudi clínic de fase II de la vacuna.
Barcelona , divendres 28 de març de 2014. Després de 13 anys de recerca i una inversió de més de 16 milions d’euros escomesa pels socis de la companyia i organismes institucionals com ENISA, el CDTI i la Fundación Genoma España (actualment integrada a la FECYT), els socis d’Archivel Farma han decidit transferir el lideratge del projecte de la vacuna RUTI® contra la tuberculosi a un o més socis que tinguin la capacitat financera i operativa necessàries per acabar el desenvolupament clínic de RUTI® i realitzar la seva comercialització i distribució en el moment que s’obtingui l’oportuna aprovació de les autoritats reguladores.
Archivel, que l’any 2008 va construir una planta pilot homologada per a la producció d’injectables estèrils en investigació a Badalona, s’ha reestructurat per poder afrontar aquesta nova etapa. El control que s’ha tingut al llarg d’aquests anys sobre el procés de producció de la vacuna, gràcies a l’esmentada planta de producció, ha permès obtenir un producte sòlid que avui dia es troba preparat per al seu escalat industrial.
Amb un equip ajustat al principal objectiu de l’empresa per al 2014, el d’arribar a un acord mundial o a diversos acords regionals que permetin el futur accés de RUTI® al mercat, Archivel Farma ha signat un acord de col·laboració amb Trifermed, empresa de serveis amb 12 anys d’experiència en el desenvolupament i gestió d’acords internacionals en l’àmbit de les ciències de la vida i amb presència directa a Londres, Toronto, Mèxic, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) i Frankfurt (en constitució). Amb el Dr. Sergi Trilla liderant el projecte, l’objectiu de Trifermed és el d’identificar el partner o partners més adequats per dur a terme l’estudi clínic de fase III amb el qual es demostri l’eficàcia de RUTI®. L’estudi tindrà una durada aproximada de 2 anys i mig i un cost estimat mínim de 5 milions d’euros. Posteriorment, un cop s’obtinguin els resultats i es confirmi la seva efectivitat, es podrà sol·licitar el registre del medicament davant l’agència corresponent, en funció de les estratègies de comercialització dels partners seleccionats.
RUTI® és una de les vacunes terapèutiques més avançades a nivell mundial, com es recull al Global Tuberculosi Report 2013, publicat per l’Organització Mundial de la Salut. Ha superat una fase clínica I, realitzada l’any 2008 a l’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, i també va completar una fase clínica II a Sud-Àfrica l’any 2011, amb uns bons resultats que van ser revisats per un panell d’experts internacionals que van confirmar la viabilitat de la proposta d’avanç cap a la fase III (prova definitiva d’eficàcia).
El passat mes de febrer, sota el títol “Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Novel Antituberculous Vaccine RUTI: Randomized, Placebo – Controlled Phase II Clinical Trial in Patients with Latent Tuberculosi Infection”, la revista científica Plos One va publicar l’article sobre l’estudi clínic de fase II, que està disponible en la seva versió online.
Archivel Farma està participada en l’actualitat per Archivel Technologies (49,3%), Grup Teodoro García Trabadelo (49,3%) i Laboratoris Reig Jofré (1,4%). Els inventors de la vacuna, el Dr. Pere Joan Cardona i Isabel Amat, segueixen vinculats al projecte a través de la seva participació a Archivel Technologies.