- Archivel ha llevado a cabo una reestructuración de su equipo para facilitar la entrada de nuevos socios que puedan liderar la fase III y llevar el producto al mercado.
- La empresa catalana mantiene su capacidad tecnológica a través de su planta piloto de Badalona.
- La prestigiosa revista científica Plos One acaba de publicar los buenos resultados del estudio clínico de fase II de la vacuna.
Barcelona, viernes 28 de marzo de 2014. Después de 13 años de investigación y una inversión de más de 16 millones de euros acometida por los socios de la compañía y organismos institucionales como ENISA, el CDTI y la Fundación Genoma España (actualmente integrada en la FECYT), los socios de Archivel Farma han decidido transferir el liderazgo del proyecto de la vacuna RUTI® contra la tuberculosis a uno o más socios que tengan la capacidad financiera y operativa necesarias para terminar el desarrollo clínico de RUTI® y realizar su comercialización y distribución en el momento en que se obtenga la oportuna aprobación de las autoridades reguladoras.
Archivel, que en 2008 construyó en Badalona una planta piloto homologada para la producción de inyectables estériles en investigación, se ha reestructurado para poder afrontar esta nueva etapa. El control que se ha tenido a lo largo de estos años sobre el proceso de producción de la vacuna, gracias a la mencionada planta de producción, ha permitido obtener un producto sólido que hoy en día se encuentra preparado para su escalado industrial.
Con un equipo ajustado al principal objetivo de la empresa para el 2014, el de llegar a un acuerdo mundial o varios acuerdos regionales que permitan el futuro acceso de RUTI® al mercado, Archivel Farma ha firmado un acuerdo de colaboración con Trifermed , empresa de servicios con 12 años de experiencia en el desarrollo y gestión de acuerdos internacionales en el ámbito de las ciencias de la vida y con presencia directa en Londres, Toronto, México, Sant Cugat del Vallés (Barcelona) y Frankfurt ( en constitución). Con el Dr. Sergi Trilla liderando el proyecto, el objetivo de Trifermed es el de identificar el partner o partners más adecuados para llevar a cabo el estudio clínico de fase III con el que se demuestre la eficacia de RUTI®. El estudio tendrá una duración aproximada de 2 años y medio y un coste estimado mínimo de 5 millones de euros. Posteriormente, una vez se obtengan los resultados y se confirme su efectividad, se podrá solicitar el registro del medicamento ante la agencia correspondiente, en función de las estrategias de comercialización de los partners seleccionados.
RUTI® es una de las vacunas terapéuticas más avanzadas a nivel mundial, como se recoge en el Global Tuberculosis Report 2013, publicado por la Organización Mundial de la Salud. Ha superado una fase clínica I, realizada en 2008 en el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, y también completó una fase clínica II en Sudáfrica el año 2011, con unos buenos resultados que fueron revisados por un panel de expertos internacionales que confirmaron la viabilidad de la propuesta de avance hacia la fase III (prueba definitiva de eficacia).
El pasado mes de febrero, bajo el título «Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Novel Antituberculous Vaccine RUTI: Randomized, Placebo – Controlled Phase II Clinical Trial in Patients with Latente Tuberculosis Infection», la revista científica Plos One publicó el artículo sobre el estudio clínico de fase II, que está disponible en su versión online.
Archivel Farma está participada en la actualidad por Archivel Technologies (49,3%), Grupo Teodoro García Trabadelo (49,3%) y Laboratorios Reig Jofré (1,4%). Los inventores de la vacuna, el Dr. Pere Joan Cardona e Isabel Amat, siguen vinculados al proyecto a través de su participación en Archivel Technologies.