- L’assaig clínic es realitzarà a l’Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Can
RUTI), i hi participaran 300 professionals sanitaris sans en contacte directe amb
pacients afectats per COVID-19. - La vacuna RUTI® s’administra per injecció subcutània, és segura i està en fases
clíniques avançades a l’Índia i a Ucraïna per al tractament de la tuberculosi i la
tuberculosi resistent a antibiòtics, i també com a potenciador de la resposta
anticancerosa en pacients de càncer de bufeta. - Archivel Farma va començar el desenvolupament de RUTI® el 2005, a partir de
la investigació realitzada a l’Institut d’Investigació Germans Trias i Pujol (IGTP)
pel Dr. Pere Joan Cardona, amb una inversió acumulada de més de 25 milions
d’euros. L’empresa, que té la planta de producció a Badalona, estaria preparada
per subministrar el principi actiu de la vacuna per a una demanda massiva en
cas que els resultats de l’assaig fossin positius.
Nota de premsa
Badalona, 7 d’abril de 2020.- La Direcció General de Recerca i Innovació en Salut de la
Generalitat de Catalunya (DRGIS) finançarà un assaig clínic per estudiar l’efecte protector de
RUTI® sobre la infecció COVID-19 en professionals sanitaris amb alt risc de contagi. L’assaig
consistirà en administrar RUTI® a 200 de professionals i comparar la taxa de contagis i
l’evolució clínica de la infecció amb un grup de 100 professionals no tractats. L’assaig pretén
generar evidència clínica sòlida de l’ús de RUTI® per a la reducció de la taxa d’infecció i
l’atenuació dels símptomes en professionals amb un alt grau d’exposició al SARS-CoV-2. En
l’actualitat hi ha dos assaigs clínics similars en curs, un a Holanda i un altre a Austràlia. Tots dos
empren la BCG, l’única vacuna profilàctica existent en l’actualitat contra la tuberculosi, que va
ser descoberta fa més de 100 anys.
Tant la vacuna RUTI® com la BCG actuen com a potenciadors de la resposta immune innata, és
a dir, ajuden a que davant d’una infecció sigui el propi organisme qui combati els seus efectes
de forma més efectiva. En el cas de la BCG, s’ha descrit que la seva administració disminueix la
càrrega de diferents patògens. Recentment també s’ha observat que en aquells països on la
vacunació amb BCG és universal, els símptomes i la mortalitat induïda per la SARS-CoV-2 són
menors. Les diferències principals entre la BCG i RUTI® són que mentre la BCG conté bacils
atenuats de Mycobacterium bovis, RUTI s’elabora a partir de fragments purificats de la paret
cel·lular de Mycobacterium tuberculosi, pel que sent una vacuna inactivada presenta un millor
perfil de seguretat. També ha demostrat en estudis preclínics una modulació de la resposta
immune més potent que la BCG.
La vacuna RUTI® ha estat administrada en diferents assaigs clínics en humans demostrant
seguretat i una bona resposta immunològica en poblacions de voluntaris sans, de pacients amb
tuberculosi latent (alguns amb VIH concomitant) i en pacients d’edat avançada amb càncer de
bufeta. Actualment estan en curs estudis en pacients amb tuberculosi activa i amb tuberculosi
multi-resistent a Ucraïna i a l’Índia.
Per Olga Rué, directora general de l’empresa, “l’ajut atorgat per la Generalitat en aquesta
convocatòria extraordinària que permetrà realitzar aquest assaig clínic és un enorme
reconeixement a la feina de tot l’equip durant els últims 15 anys i al potencial de RUTI en la
gestió de la crisi de la COVID-19. L’oportunitat de contribuir des d’Archivel a la lluita contra la
pandèmia de la COVID-19 ens dóna moltíssima energia i al mateix temps ens posa davant un
gran desafiament professional i financer per adaptar la nostra capacitat de fabricació actual a
la possible demanda que la vacuna pugui tenir en el futur proper en cas que l’assaig clínic
tingui bons resultats. Esperem estar a l’alçada, amb el suport de les institucions i dels nostres
inversors”.
Archivel Farma, propietària i desenvolupadora de RUTI®, és una companyia de R+D
biotecnològica centrada en tractaments immunològics per respondre a necessitats mèdiques
no satisfetes, especialment en tuberculosi multi-resistent (MDR-TB), però també en asma,
rinitis al·lèrgica i alguns tipus de càncer. Archivel Farma fabrica i allibera RUTI® des de les seves
instal·lacions de fabricació, ubicades a Badalona, prop de Barcelona. La planta va obtenir la
certificació GMP espanyola el març de 2010. Disposa d’un laboratori integrat P3 que permet el
cultiu i el processament del bacil de la tuberculosi (i altres agents patògens) per produir la
preparació estèril i liofilitzada final. Les capacitats actuals de fabricació permeten oferir més
d’un milió de tractaments anuals, amb un procés modular complet escalable que pot facilitar
l’accés a la vacuna de zones desateses. En el desenvolupament de la vacuna es compta amb
l’assessorament científic de l’inventor, el Dr. Pere Joan Cardona, i s’hi han invertit més de 25
milions d’euros, sent els socis de referència d’Archivel Farma, Grupo TGT i Archivel
Technologies (de l’empresari José Martínez, premi Trifermed a l’impacte social en salut el
2016, i de l’equip impulsor de RUTI®), amb una participació minoritària de Laboratoris Reig
Jofré.
Per a informació estratègica i econòmica
Olga Rué, directora general
orue@archivelfarma.com
Tf. +34 687 562 592
Per a informació científica
Dr. Pere Joan Cardona a través de:
comunicacio@igtp.cat
Tf. + 34 645 926 619