- El ensayo clínico se realizará en el Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
(Can RUTI), y en él participarán 300 profesionales sanitarios sanos en contacto
directo con pacientes afectados por COVID-19. - La vacuna RUTI® se administra por inyección subcutánea, es segura y está en
fases clínicas avanzadas en India y en Ucrania para el tratamiento de la
tuberculosis y la tuberculosis resistente a antibióticos, y también como
potenciador de la respuesta anticancerosa en pacientes de cáncer de vejiga. - Archivel Farma comenzó el desarrollo de RUTI® en el 2005, a partir de la
investigación realizada en el Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol
(IGTP) por el Dr. Pere Joan Cardona, con una inversión acumulada de más de 25
millones de euros. La empresa, que tiene la planta de producción en Badalona,
estaría preparada para suministrar el principio activo de la vacuna para una
demanda masiva en caso que los resultados del ensayo fueran positivos.
Nota de prensa
Badalona, 7 de abril de 2020.- La Direcció General de Recerca i Innovació en Salut de la
Generalitat de Catalunya (DRGIS) financiará un ensayo clínico para estudiar el efecto protector
de RUTI® sobre la infección COVID-19 en profesionales sanitarios con alto riesgo de contagio.
El ensayo consistirá en administrar RUTI® a 200 de profesionales y comparar la tasa de
contagios y la evolución clínica de la infección con un grupo de 100 profesionales no tratados.
El ensayo pretende generar evidencia clínica sólida del uso de RUTI® para la reducción de la
tasa de infección y la atenuación de los síntomas en profesionales con un alto grado de
exposición al SARS-CoV-2. En la actualidad hay dos ensayos clínicos similares en curso, uno en
Holanda y otro en Australia. Ambos emplean la BCG, la única vacuna profiláctica existente en
la actualidad contra la tuberculosis, que fue descubierta hace más de 100 años.
Tanto la vacuna RUTI® como la BCG actúan como potenciadores de la respuesta inmune
innata, es decir, ayudan a que ante una infección sea el propio organismo quien combata sus
efectos de forma más efectiva. En el caso de la BCG, se ha descrito que su administración
disminuye la carga de distintos patógenos. Recientmente también se ha observado que en
aquellos países donde la vacunación con BCG es universal los síntomas y la mortalidad
inducida por el SARS-CoV-2 son menores. Las diferencias principales entre la BCG y RUTI® son
que mientras la BCG contiene bacilos atenuados de Mycobacterium bovis, RUTI se elabora a
partir de fragmentos purificados de la pared celular de Mycobacterium tuberculosis, por lo que
siendo una vacuna inactivada presenta un mejor perfil de seguridad. También ha demostrado
en estudios preclínicos una modulación de la respuesta immune más potente que la BCG.
La vacuna RUTI® ha sido administrada en distintos ensayos clínicos en humanos demostrando
seguridad y una buena respuesta immunológica en poblaciones de voluntarios sanos, de
pacientes con tuberculosis latente (algunos con VIH concomitante) y en pacientes de edad
avanzada con cáncer de vejiga. Actualmente están en curso estudios en pacientes con
tuberculosis activa y con tuberculosis multi-resistente en Ucraina y en India.
Para Olga Rué, Directora General de la empresa, “la ayuda otorgada por la Generalitat en esta
convocatoria extraordinaria que permitirá realizar este ensayo clínico es un enorme
reconocimiento al trabajo de todo el equipo durante los últimos 15 años y al potencial de RUTI
en la gestión de la crisis del COVID-19. La oportunidad de contribuir desde Archivel a la lucha
contra la pandemia del COVID-19 nos da muchísima energía y al mismo tiempo nos pone
delante un enorme desafío profesional y financiero para adaptar nuestra capacidad de
fabricación actual a la posible demanda que la vacuna pueda tener en el futuro cercano en
caso que el ensayo clínico tenga buenos resultados. Esperamos estar a la altura, con el apoyo
de las Instituciones y de nuestros inversores”.
Archivel Farma, propietaria y desarrolladora de RUTI®, es una compañía de I+D biotecnológica
centrada en tratamientos inmunológicos para responder a necesidades médicas no
satisfechas, especialmente en tuberculosis multirresistente (MDR-TB), pero también en asma,
rinitis alérgica y algunos tipos de cáncer. Archivel Farma fabrica y libera RUTI® desde sus
propias instalaciones de fabricación, ubicadas en Badalona, cerca de Barcelona. La planta
obtuvo la certificación GMP española en marzo de 2010. Cuenta con un laboratorio integrado
P3 que permite el cultivo y el procesamiento del bacilo de la tuberculosis (y otros agentes
patógenos) para producir la preparación estéril y liofilizada final. Las capacidades actuales de
fabricación permiten ofrecer más de un millón de tratamientos anuales, con un proceso
modular completo escalable que puede facilitar el acceso a la vacuna de zonas desatendidas.
En el desarrollo de la vacuna se cuenta con el asesoramiento científico del Dr. Pere Joan
Cardona, y se han invertido más de 25 millones de euros, siendo los socios de referencia de
Archivel Farma, Grupo TGT y Archivel Technologies (del empresario José Martínez, premio
Trifermed al impacto social en salud en 2016, y del equipo impulsor de RUTI®), con una
participación minoritaria de Laboratorios Reig Jofré.
Para información estratégica y económica
Olga Rué, directora general
orue@archivelfarma.com
Tf. +34 687 562 592
Para información científica
Dr. Pere Joan Cardona a través de:
comunicacio@igtp.cat
Tf. + 34 645 926 619