- TGT, un grupo industrial de Barcelona, ha facilitado la salida del grupo de inversores financieros y inyectará hasta 15 millones de euros durante los próximos cuatro años para ayudar RUTI® llegar al mercado en sus primeras indicaciones.
- En un ensayo clínico de fase II en Sudáfrica, RUTI® mostró una respuesta inmunológica positiva a los antígenos estructurales y secretados de M. tuberculosis, con respuestas óptimas de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad a una única dosis en combinación con la terapia antibiótica, tanto en individuos VIH- como VIH+ con infección tuberculosa latente.
- La compañía iniciará la fase III en 2013, con el objetivo de reducir la incidencia de la tuberculosis activa en individuos VIH positivos con infección latente de TB tratada con quimioterapia estándar. Si tiene éxito, la vacuna terapéutica tiene el potencial de convertirse en la primera en llegar al mercado casi 100 años después del primer tratamiento BCG, el único enfoque inmunológico actualmente disponible en tuberculosis.
Barcelona, 15 de enero de 2012. Después de la operación corporativa, los socios mayoritarios, TGT y Archivel Technologies, poseen cada uno el 49,2% de la compañía, y Laboratorios Reig Jofre de Barcelona conserva la participación restante como socio industrial. El nuevo consejero delegado de la compañía será Olga Rue, que mantiene su papel de CFO anterior, mientras que el ex-consejero delegado provisional Luis Ruiz-Avila (de Janus Developments) se mantendrá como Vicepresidente de Desarrollo Empresarial. El profesor Pere Joan-Cardona, uno de los inventores de RUTI®, añadirá la responsabilidad de CMO (Chief Medical Officer) a la actual de Director Científico. Isabel Amat, co-inventora de la vacuna, servirá como COO, y Ramon Bosser, de Janus Developments, ex director del proyecto, apoyará las operaciones como asesor de la CEO. Los socios financieros que apoyaron la compañía en rondas sucesivas desde 2005 han salido de la empresa.
Archivel Farma ha presentado en el VII Congreso Europeo de Medicina Tropical y Salud Internacional de Barcelona los primeros resultados del ensayo clínico de fase II, que tuvo lugar desde junio de 2010 hasta junio de 2011 a tres sitios clínicos de Sudáfrica . El proceso incluyó a 96 personas con infección tuberculosa latente (LTBI), la mitad de las cuales presentaban también infección por VIH.
El objetivo principal era evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de RUTI®, la vacuna terapéutica propiedad de Archivel producida con fragmentos celulares inactivados de Mycobacterium tuberculosis, agente causante de la tuberculosis. RUTI® provocó una respuesta poli-antigénica contra antígenos secretados (ESAT-6, Ag85B) y estructurales (16 kDa, 38 kDa) que se estimularon en las tres dosis probadas. Una única inoculación de la dosis de 25 mg mostró los mejores perfiles de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. Con esta dosis, RUTI® también obtuvo una respuesta de memoria a largo plazo (evaluada por una prueba de la OMS validada), compatible con un efecto profiláctico.
Los resultados de la prueba fueron revisados a finales de julio por un Consejo Asesor independiente que concluyó que los resultados permiten continuar con la fase III. Basándose en los resultados, Archivel Farma planea iniciar un ensayo clínico de fase III en cerca de 1.300 individuos VIH positivos con infección latente de tuberculosis, que se encuentren en grave riesgo de desarrollar tuberculosis activa si se deja sin vigilancia. Archivel pretende mostrar una reducción significativa de la incidencia de la tuberculosis activa en esta población objetivo durante un periodo de dos años después de la inyección de una dosis única de RUTI® en combinación con la quimioterapia estándar.
Archivel Farma fabrica y libera RUTI® desde sus propias instalaciones de fabricación, ubicadas en Badalona, cerca de Barcelona. La planta obtuvo la certificación GMP española en marzo de 2010. Cuenta con un laboratorio integrado P3 que permite el cultivo y el procesamiento del bacilo de la tuberculosis (y otros agentes patógenos) para producir la preparación estéril y liofilizada final. Las capacidades actuales de fabricación permiten ofrecer más de un millón de tratamientos anuales, con un proceso modular completo escalable que puede facilitar el acceso a la vacuna de zonas desatendidas. En su forma farmacéutica final, RUTI® es estable a temperatura ambiente, añadiendo a sus atributos, la ventaja de ser un producto de fácil gestión logística.
La empresa pretende contar con los permisos normativos necesario en Sudáfrica para el primer trimestre de 2013. La primera indicación (prevención de la tuberculosis activa en individuos con VIH+ y LTBI) puede estar comercialmente disponible para 2016. Otras indicaciones, como la prevención de la recaída activa de la tuberculosis después de la quimioterapia estándar, se pueden seguir desarrollando con la ayuda de socios adecuados en diferentes territorios.
Descarga la nota de prensa (en inglés)