Archivel Farma es uno de los ocho socios del consorcio STriTuVad, cuyo principal objetivo es demostrar cómo se puede utilizar la modelización y la simulación avanzada para reducir los costos de los ensayos clínicos requeridos para probar la eficacia de las nuevas terapias para la tuberculosis.
La tuberculosis (TB) es una de las enfermedades más mortíferas del mundo, con un tercio de la población mundial infectada. Los pacientes se concentran principalmente en los países en desarrollo, pero la TB representa un problema creciente en los países desarrollados, debido a la aparición de varias cepas bacterianas nuevas que son resistentes a múltiples fármacos (MDR) .
Cuando una persona es diagnosticada de TB activa, la cuestión más crítica es la larga duración de las terapias disponibles. Una prometedora alternativa para acortar la duración del tratamiento son las nuevas terapias dirigidas al huésped o “host-reaction therapies” (HRT) como coadyuvantes del tratamiento antibiótico.
Los objetivos finales en los ensayos clínicos para las HRT son el tiempo de inactivación y la incidencia de la recurrencia. Mientras que para el primer objetivo es posible, en algunos casos, tener una evidencia estadísticamente significativa de la eficacia en un ensayo clínico de fase II, la recurrencia casi siempre requiere un ensayo clínico de fase III, con miles de pacientes involucrados y enormes costos asociados.
En el proyecto STriTuVaD ampliaremos el Simulador Universal del Sistema Inmunológico, desarrollado por el Prof. Francesco Pappalardo en la Universidad de Catania, para incluir todos los determinantes relevantes de este ensayo clínico. El proyecto establecerá su precisión predictiva frente a la pacientes reclutados en el ensayo, generará pacientes virtuales y podrá predecir su respuesta a las HRT que se están probando. Esto se combinará con las observaciones realizadas en pacientes físicos, usando un nuevo enfoque de ensayo clínico aumentado “in silico” que utiliza un diseño adaptativo Bayesiano.
Este enfoque, si resulta ser eficaz, podría reducir drásticamente el costo de la innovación en un sector crítico de la salud pública y poner a disposición de los pacientes terapias avanzadas a costos razonables .
El consorcio STriTuVad está integrado por Etna Biotech (Italia), Università degli Studi di Catania (Italia), University of Sheffield (Reino Unido), Archivel Farma, Stichting Tuberculosis Vaccine Initiative (Paises Bajos), Infectious Disease Research Institute (Estados Unidos), All-India Institute of Medical Sciences (India) y Alma Mater Studiorum – Università di Bologna (Italia).
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