Los resultados del ensayo clínico de Fase II de RUTI®, publicados a Plos One

La prestigiosa revista Plos One acaba de publicar el artículo “Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the Novel Antituberculous Vaccine RUTI: Randomized, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial in Patients with Latent Tuberculosis Infection”, en el que se resumen los resultados obtenidos en el estudio de Fase II llevado a cabo en Sudáfrica —en concreto, en las localidades de Bloemfontein, George y Port Elizabeth—, entre julio de 2010 y abril de 2011.

El artículo, firmado por Andre S. Nell,1 Eva D’lom,2 Patrick Bouic,3 Montserrat Sabaté,4 Ramon Bosser,5 Jordi Picas,6 Mercè Amat,6 Gavin Churchyard,7 y Pere-Joan Cardona6,8, concluye que este ensayo clínico de fase II demuestra una tolerabilidad razonable de RUTI®. El perfil de inmunogenicidad de la vacuna en sujetos con tuberculosis latente (LTBI), incluso siendo variable entre grupos, permite considerar una sola inyección como una de las dosis más altas en futuros ensayos, precedida por una fase clínica de seguridad ampliada.

 


1 PAREXEL Early Phase Clinical Unit, Bloemfontein, South Africa
2 PAREXEL International, Madrid, Spain
3 Synexa Life Sciences, Cape Town, South Africa
4 TFS Develop, Barcelona, Catalonia, Spain
5 Janus Developments, Barcelona, Catalonia, Spain
6 Archivel Farma, Badalona, Catalonia, Spain
7 The Aurum Institute, Johannesburg, South Africa
8 Unitat de Tuberculosi Experimental (UTE), Institut per a la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol, Universitat Autònoma de Barcelona, Badalona, Catalonia, Spain